Los dispositivos médicos se refieren a instrumentos, equipos, aparatos, reactivos y calibradores de diagnóstico in vitro, materiales y otros elementos similares o relacionados utilizados directa o indirectamente en el cuerpo humano, incluido el software informático requerido; Su utilidad se obtiene principalmente a través de métodos físicos, no a través de la farmacología, inmunología o metabolismo. Aunque hay estas maneras de participar, pero sólo desempeñar un papel de apoyo; su propósito es:
(1) Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o mitigación de enfermedades;
(2) Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, mitigación o compensación funcional de lesiones;
(3) Inspección, sustitución, ajuste o soporte de la estructura fisiológica o proceso fisiológico;
(4) Soporte o mantenimiento vital;
(5) Control del embarazo;
(6) Proporcionar información con fines médicos o diagnósticos mediante el examen de muestras del cuerpo humano.
—— "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos" (Orden No 650 del Consejo de Estado, revisada por la Orden No 680 del Consejo de Estado en 2017)
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Según la "Clasificación del Catálogo de Dispositivos Médicos" de mi país emitida el 31 de agosto de 2017 (Anuncio No 104 de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de 2017), las máscaras quirúrgicas médicas, las máscaras de protección médica y las máscaras de enfermería médica utilizadas en la práctica clínica son todos equipos médicos de segunda clase. El artículo 8 del "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos" estipula que "los dispositivos médicos de clase I estarán sujetos a la gestión del registro de productos, y los dispositivos médicos de clase II y clase III estarán sujetos a la gestión del registro de productos." El artículo 42 estipula que "los dispositivos médicos importados serán dispositivos médicos que hayan sido registrados o presentados de conformidad con lo dispuesto en el capítulo 2 de estas regulaciones",Por lo tanto, las máscaras médicas producidas en el extranjero deben obtener un certificado de registro de dispositivos médicos antes de poder importarlos.
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